GMP는 Good Manufacturing Practice의 약자이며 품질을 보증할 수 있는 우수한 제품을 만들기 위해 제조현장의 설비를 비롯 원,부자재의 구입, 제조, 포장, 보관, 출하 등 모든 공정과 절차를 대상으로 제품의 품질과 관련하여 정한 규정입니다. 1950년대 발생된 불량 의약품 피해를 줄이기 위하여 1961년 미국제약공업협회에서 GMP제정하여 적용하였고, 세계보건기구(WHO)에서도 1963년 GMP 제도를 실시할 것을 결의하고 1969년 가맹국에게 채택을권유하고 국제무역에서 GMP 증명제도를 실시하였고 우리나라는 1977년 KGMP를 제정하고 1000개 이상의 업체에서 KGMP 적합인증을 받았습니다.
 
 
GMP의 대상이 다른 제품들과 달리 인체에 영향을 미치는 제품으로 구성되어 있다는 특수성으로 인하여 이러한 제품들의 품질관리 과정에 있어서 인위적인 과오의 최소화, 오염 및 품질저하방지, 품질보장체계의 확립등을 통하여 제품의 유효성(efficacy), 안전성(Safety), 및 안정성(Stability)을 확보하고자 하는데 그 목적이 있다.
 
 
GMP의 대상은 인체에 영향을 미치는 제품들로 구성되어 있으며 미국식품의 약국인 FDA(Food and Drug Administration)나 우리나라의 식품의약품안전청(KFDA)의 관리대상인 의약품, 의료기기, 식품, 화장품 등이 그 대상이 된다.
 
 
품질인증제도는 크게 제품인증과 시스템인증으로 나뉘어지며, GMP는 표면적으로 시스템인증에 속하지만 시스템인증의 체제내에서도 제품인증의 속성을 강하게 나타내고 있으며, 또한 그 대상제품들의 특성으로 인하여 다른 산업에 있어서의 품질인증제도 도입이 시장의 요구에 의한 것이라는데에 반하여 GMP의 도입은 시장의 요구외에도 법률적 요구사항이 강하다는 특성이 있다.
 
 
GMP 도입의 필요성
- 안전한 제품을 기대하는 고객의 요구
- 제조자에게 확신, 보증, 브랜드 보호 제공
- 검증, 감시할 수 있는 시스템/증거의 확보
 
GMP 도입의 기대효과
- 안전성에 대한 체계적인 접근
- 품질경영시스템(QMS)의 보완 및 보증
- 안전성에 관한 고도의 지식획득 및 참여
- GMP의 인증으로 경쟁사와 비교우위 선점
 
 
1. 식품공장의 온·습도(일반기준)
구 분 기준치 범 위
온도(℃) 여름
봄·가을
겨울
25
23
20

25±2
23±2
20±2

습도(%) 50~60 60±10
 
2. 영국 규격 협회 규격 요지(BS.5259-1)
관리구역 기류방식 Air sampling
및 임자계수 주기
임자수/㎡ (㎛) 최종 Filter
효율(%)
0.5≥ ≥1 ≥5 ≥10 ≥25
class1
(class 100 해당)
층류 매일 또는 자동
계측기로 측정
3,000 적용외 - - - 99.995
class2
(class 10,000 해당)
층류 매주 300,000 적용외 2,000 30 - 99.95
class3 층류 또는 난류 매월   100,000 20,000 4,000 300 95.00
class4 난류 3개월마다     200,000 40,000 4,000 70.00
 
 
1. 청정도 조건
청정구역 공 정 청 정 도
1 주사제, 점안제, 무균성점골, 항생물질, 홀몬제의 제조 NASA 규격 100~10,000
2 일반약제(당의정, 캅셀, 점골, 액제)의 제조실, 평량실, 중간제품 보관실 10,000~100.00
3 작업원 통로, 포장실, 원료보관실, 탈의실 10,000이상
4 현관, HALL, 배관실 -
 
2. 청정도에 따른 ZONING
청정
구역급
CLASS 해당작업실 구조조건 환기횟수 관리기준
1 100 무균조작을 요하는 자제의 원료측량, 조제, 충전, 폐쇄작업실(작업대)
무균재제의 충전, 폐쇄작업실(작업대)
Clean Booth, Bench(1B구역내에 설치)
최종 HEPA FILTER, 수직 또는 수평층류 온·습도 조절
풍속 0.3~0.5m/s
(층류방식)
낙하균최대치 1개/시(9㎛)또는 부유균 최대치 1개/㎡ 무균복장
2 10,000 무균재제의 무균작업관리구역 난류형 CLEANROOM
Filter: pre.+Med+HEPA
양압, 온·습도 조절 전용의 탈의실 및 준비실(Pass Box)설치
20회/시간
이상
낙하균최대치 5개(9㎛)또는 부유군 최대치 20개/㎡ 무균복장 원료, 자재의 외부 살균 반입
3 100,000 중앙측량실
비무균제재의 조제, 충전, 폐쇄 작업실
무균실의 전실(탈의실, 준비실)
무균재제의 용기세척실 반제품 보관소, 직접의 포장 작업실
Filter: Pre, +Med, +HEPA
분진이 발생하지 않는 경우: 양암
분진이 발생하는 경우: 양암
10회/시간
이상
낙하균최대치 20개(9㎛)또는 부유군 최대치 200개/㎡ 무균복장 경의, 모자, 마스크, 수세
4 - 청정도 1 및 2구역을 제외한 작업소(생약제 전처리 작업소)
보관소, 포장실
Filter: Pre. 환기 경의, 수세
원료: 자재의 외부청소
 
 
1. 영국 규격 협회 규격 요지(BS. 5295-1)
참고자료
동물종류
ASHRAE 실험동물
시설연구회
GY-SOLARS MRC G.L.P
온도(℃
DB)
습도(%
RH)
온도(℃
DB)
습도(%
RH)
온도(℃
DB)
습도(%
RH)
온도(℃
DB)
습도(%
RH)
온도(℃
DB)
습도(%
RH)
Mouse 18~26 40~70 20~26 40~60 20~24 40~60 17~21 40~70 20~26 46~60
Rat 18~26 40~70 20~26 40~60 20~24 40~60 17~21 40~70 20~26 46~60
Hamster 18~26 40~70 20~26 40~60 20~24 40~60 17~21 40~70 20~26 46~60
모르모트 18~26 40~70 20~26 40~60 16~20 40~60 17~21 40~70 20~26 46~60
Rabbit 18~21 40~45 20~26 40~60 16~20 40~60 17~21 40~45 20~26 46~60
Cat 18~29 40~45 20~28 40~60 20~24 40~60 17~21 40~45 18~28 46~60
Dog 18~29 40~55 20~28 40~60 16~20 40~60 17~21 40~55 18~28 46~60
영장류 18~29 40~60 20~28 40~60 20~24 40~60 17~21 40~60 18~28 46~60
NOTE :
1. ASHRAE : Handbook, 1982 Applications, 1982.p.14.14
2. 실험동물시설기준연구회 : Guide Line 설험동물시설의 건축 및 설비, 1983
3. GY-SOLAS : Planning Structures and Construction of Animal for institutes Performing Animal Experiments, 1980
4. O.E.C.D : Guide line for Testing of Chemicals, 1980
5. Clough, G..and Gamble, M.R : Laboratory Animal Houses, A Guide to the Design Planning of Animal Facitiles, MPC, 1979
 
2. SYSTEM의 정도 구분
System의 명칭 사육실 반입통로(청정복도) 반출통로(오염복도) 준비실 세정실
Isolator System 일 반 일 반 일 반 일 반 일 반
2 복도방식 System 청 정 청 정 일 반 청 정 일 반
1 복도방식 System 청 정 청 정 청 정 청 정 일 반
Semi-barrier System 청 결 청 결 불 결 청 결 불 결
Lock System 청 결 청 결 일 반 청 결 일 반
Open System 일 반 일 반 불 결 일 반 불 결
감염 Isolator System 준오염 준오염 일 반 일 반 일 반
감염 Barrier System 오 염 오 염 오 염 오 염 일 반
감염 Lock System 오 염 오 염 오 염 오 염 일 반
NOTE : 부속실이 하나의 BARRIER 내에 있는 경우