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GMP´Â Good Manufacturing PracticeÀÇ
¾àÀÚÀ̸ç Ç°ÁúÀ» º¸ÁõÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¿ì¼öÇÑ Á¦Ç°À» ¸¸µé±â À§ÇØ Á¦Á¶ÇöÀåÀÇ ¼³ºñ¸¦ ºñ·Ô ¿ø,ºÎÀÚÀçÀÇ
±¸ÀÔ, Á¦Á¶, Æ÷Àå, º¸°ü, ÃâÇÏ µî ¸ðµç °øÁ¤°ú ÀýÂ÷¸¦ ´ë»óÀ¸·Î Á¦Ç°ÀÇ Ç°Áú°ú °ü·ÃÇÏ¿©
Á¤ÇÑ ±ÔÁ¤ÀÔ´Ï´Ù. 1950³â´ë ¹ß»ýµÈ ºÒ·® ÀǾàÇ° ÇÇÇظ¦ ÁÙÀ̱â À§ÇÏ¿© 1961³â ¹Ì±¹Á¦¾à°ø¾÷Çùȸ¿¡¼
GMPÁ¦Á¤ÇÏ¿© Àû¿ëÇÏ¿´°í, ¼¼°èº¸°Ç±â±¸(WHO)¿¡¼µµ 1963³â GMP Á¦µµ¸¦ ½Ç½ÃÇÒ
°ÍÀ» °áÀÇÇÏ°í 1969³â °¡¸Í±¹¿¡°Ô äÅÃÀ»±ÇÀ¯ÇÏ°í ±¹Á¦¹«¿ª¿¡¼ GMP Áõ¸íÁ¦µµ¸¦ ½Ç½ÃÇÏ¿´°í
¿ì¸®³ª¶ó´Â 1977³â KGMP¸¦ Á¦Á¤ÇÏ°í 1000°³ ÀÌ»óÀÇ ¾÷ü¿¡¼ KGMP ÀûÇÕÀÎÁõÀ»
¹Þ¾Ò½À´Ï´Ù. |
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GMPÀÇ ´ë»óÀÌ ´Ù¸¥ Á¦Ç°µé°ú ´Þ¸® ÀÎü¿¡ ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¡´Â Á¦Ç°À¸·Î
±¸¼ºµÇ¾î Àִٴ Ư¼ö¼ºÀ¸·Î ÀÎÇÏ¿© ÀÌ·¯ÇÑ Á¦Ç°µéÀÇ Ç°Áú°ü¸® °úÁ¤¿¡ ÀÖ¾î¼ ÀÎÀ§ÀûÀÎ °ú¿ÀÀÇ
ÃÖ¼ÒÈ, ¿À¿° ¹× Ç°ÁúÀúÇϹæÁö, Ç°Áúº¸Àåü°èÀÇ È®¸³µîÀ» ÅëÇÏ¿© Á¦Ç°ÀÇ À¯È¿¼º(efficacy),
¾ÈÀü¼º(Safety), ¹× ¾ÈÁ¤¼º(Stability)À» È®º¸ÇÏ°íÀÚ Çϴµ¥ ±× ¸ñÀûÀÌ ÀÖ´Ù. |
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GMPÀÇ ´ë»óÀº ÀÎü¿¡ ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¡´Â Á¦Ç°µé·Î ±¸¼ºµÇ¾î ÀÖÀ¸¸ç
¹Ì±¹½ÄÇ°ÀÇ ¾à±¹ÀÎ FDA(Food and Drug Administration)³ª ¿ì¸®³ª¶óÀÇ
½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüû(KFDA)ÀÇ °ü¸®´ë»óÀÎ ÀǾàÇ°, ÀÇ·á±â±â, ½ÄÇ°, ÈÀåÇ° µîÀÌ ±× ´ë»óÀÌ
µÈ´Ù. |
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Ç°ÁúÀÎÁõÁ¦µµ´Â Å©°Ô Á¦Ç°ÀÎÁõ°ú ½Ã½ºÅÛÀÎÁõÀ¸·Î ³ª´µ¾îÁö¸ç, GMP´Â
Ç¥¸éÀûÀ¸·Î ½Ã½ºÅÛÀÎÁõ¿¡ ¼ÓÇÏÁö¸¸ ½Ã½ºÅÛÀÎÁõÀÇ Ã¼Á¦³»¿¡¼µµ Á¦Ç°ÀÎÁõÀÇ ¼Ó¼ºÀ» °ÇÏ°Ô ³ªÅ¸³»°í
ÀÖÀ¸¸ç, ¶ÇÇÑ ±× ´ë»óÁ¦Ç°µéÀÇ Æ¯¼ºÀ¸·Î ÀÎÇÏ¿© ´Ù¸¥ »ê¾÷¿¡ ÀÖ¾î¼ÀÇ Ç°ÁúÀÎÁõÁ¦µµ µµÀÔÀÌ
½ÃÀåÀÇ ¿ä±¸¿¡ ÀÇÇÑ °ÍÀ̶ó´Âµ¥¿¡ ¹ÝÇÏ¿© GMPÀÇ µµÀÔÀº ½ÃÀåÀÇ ¿ä±¸¿Ü¿¡µµ ¹ý·üÀû ¿ä±¸»çÇ×ÀÌ
°Çϴٴ Ư¼ºÀÌ ÀÖ´Ù. |
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GMP µµÀÔÀÇ Çʿ伺 |
- ¾ÈÀüÇÑ Á¦Ç°À» ±â´ëÇÏ´Â °í°´ÀÇ ¿ä±¸
- Á¦Á¶ÀÚ¿¡°Ô È®½Å, º¸Áõ, ºê·£µå º¸È£ Á¦°ø
- °ËÁõ, °¨½ÃÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ½Ã½ºÅÛ/Áõ°ÅÀÇ È®º¸ |
|
GMP µµÀÔÀÇ ±â´ëÈ¿°ú |
- ¾ÈÀü¼º¿¡ ´ëÇÑ Ã¼°èÀûÀÎ Á¢±Ù
- Ç°Áú°æ¿µ½Ã½ºÅÛ(QMS)ÀÇ º¸¿Ï ¹× º¸Áõ
- ¾ÈÀü¼º¿¡ °üÇÑ °íµµÀÇ Áö½Äȹµæ ¹× Âü¿©
- GMPÀÇ ÀÎÁõÀ¸·Î °æÀï»ç¿Í ºñ±³¿ìÀ§ ¼±Á¡ |
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1. ½ÄÇ°°øÀåÀÇ ¿Â¡¤½Àµµ(ÀϹݱâÁØ) |
±¸
ºÐ |
±âÁØÄ¡ |
¹ü
ˤ |
¿Âµµ(¡É) |
¿©¸§
º½¡¤°¡À»
°Ü¿ï |
25
23
20 |
25¡¾2
23¡¾2
20¡¾2 |
½Àµµ(%) |
50~60 |
60¡¾10 |
|
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2. ¿µ±¹ ±Ô°Ý Çùȸ
±Ô°Ý ¿äÁö(BS.5259-1) |
°ü¸®±¸¿ª |
±â·ù¹æ½Ä |
Air
sampling
¹× ÀÓÀÚ°è¼ö ÁÖ±â |
ÀÓÀÚ¼ö/§³
(§) |
ÃÖÁ¾
Filter
È¿À²(%) |
0.5¡Ã |
¡Ã1 |
¡Ã5 |
¡Ã10 |
¡Ã25 |
class1
(class 100 ÇØ´ç) |
Ãþ·ù |
¸ÅÀÏ ¶Ç´Â ÀÚµ¿
°èÃø±â·Î ÃøÁ¤ |
3,000 |
Àû¿ë¿Ü |
- |
- |
- |
99.995 |
class2
(class 10,000 ÇØ´ç) |
Ãþ·ù |
¸ÅÁÖ |
300,000 |
Àû¿ë¿Ü |
2,000 |
30 |
- |
99.95 |
class3 |
Ãþ·ù ¶Ç´Â ³·ù |
¸Å¿ù |
|
100,000 |
20,000 |
4,000 |
300 |
95.00 |
class4 |
³·ù |
3°³¿ù¸¶´Ù |
|
|
200,000 |
40,000 |
4,000 |
70.00 |
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1. ûÁ¤µµ Á¶°Ç |
ûÁ¤±¸¿ª |
°ø
Á¤ |
û
Á¤ µµ |
1 |
ÁÖ»çÁ¦, Á¡¾ÈÁ¦, ¹«±Õ¼ºÁ¡°ñ, Ç×»ý¹°Áú, Ȧ¸óÁ¦ÀÇ Á¦Á¶ |
NASA ±Ô°Ý 100~10,000 |
2 |
ÀϹݾàÁ¦(´çÀÇÁ¤, Ä°¼¿, Á¡°ñ, ¾×Á¦)ÀÇ Á¦Á¶½Ç, Æò·®½Ç, Áß°£Á¦Ç°
º¸°ü½Ç |
10,000~100.00 |
3 |
ÀÛ¾÷¿ø Åë·Î, Æ÷Àå½Ç, ¿ø·áº¸°ü½Ç, Å»ÀÇ½Ç |
10,000ÀÌ»ó |
4 |
Çö°ü, HALL, ¹è°ü½Ç |
- |
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2. ûÁ¤µµ¿¡ µû¸¥
ZONING |
ûÁ¤
±¸¿ª±Þ |
CLASS |
ÇØ´çÀÛ¾÷½Ç |
±¸Á¶Á¶°Ç |
ȯ±âȽ¼ö |
°ü¸®±âÁØ |
1 |
100 |
¹«±ÕÁ¶ÀÛÀ» ¿äÇÏ´Â ÀÚÁ¦ÀÇ ¿ø·áÃø·®, Á¶Á¦, ÃæÀü, Æó¼âÀÛ¾÷½Ç(ÀÛ¾÷´ë)
¹«±ÕÀçÁ¦ÀÇ ÃæÀü, Æó¼âÀÛ¾÷½Ç(ÀÛ¾÷´ë) |
Clean Booth, Bench(1B±¸¿ª³»¿¡ ¼³Ä¡)
ÃÖÁ¾ HEPA FILTER, ¼öÁ÷ ¶Ç´Â ¼öÆòÃþ·ù ¿Â¡¤½Àµµ Á¶Àý |
dz¼Ó 0.3~0.5m/s
(Ãþ·ù¹æ½Ä) |
³«ÇϱÕÃÖ´ëÄ¡ 1°³/½Ã(9§)¶Ç´Â ºÎÀ¯±Õ ÃÖ´ëÄ¡ 1°³/§³ ¹«±Õº¹Àå |
2 |
10,000 |
¹«±ÕÀçÁ¦ÀÇ ¹«±ÕÀÛ¾÷°ü¸®±¸¿ª |
³·ùÇü CLEANROOM
Filter: pre.+Med+HEPA
¾ç¾Ð, ¿Â¡¤½Àµµ Á¶Àý Àü¿ëÀÇ Å»ÀÇ½Ç ¹× Áغñ½Ç(Pass Box)¼³Ä¡ |
20ȸ/½Ã°£
ÀÌ»ó |
³«ÇϱÕÃÖ´ëÄ¡ 5°³(9§)¶Ç´Â ºÎÀ¯±º ÃÖ´ëÄ¡ 20°³/§³ ¹«±Õº¹Àå
¿ø·á, ÀÚÀçÀÇ ¿ÜºÎ »ì±Õ ¹ÝÀÔ |
3 |
100,000 |
Áß¾ÓÃø·®½Ç
ºñ¹«±ÕÁ¦ÀçÀÇ Á¶Á¦, ÃæÀü, Æó¼â ÀÛ¾÷½Ç
¹«±Õ½ÇÀÇ Àü½Ç(Å»ÀǽÇ, Áغñ½Ç)
¹«±ÕÀçÁ¦ÀÇ ¿ë±â¼¼Ã´½Ç ¹ÝÁ¦Ç° º¸°ü¼Ò, Á÷Á¢ÀÇ Æ÷Àå ÀÛ¾÷½Ç |
Filter: Pre, +Med, +HEPA
ºÐÁøÀÌ ¹ß»ýÇÏÁö ¾Ê´Â °æ¿ì: ¾ç¾Ï
ºÐÁøÀÌ ¹ß»ýÇÏ´Â °æ¿ì: ¾ç¾Ï |
10ȸ/½Ã°£
ÀÌ»ó |
³«ÇϱÕÃÖ´ëÄ¡ 20°³(9§)¶Ç´Â ºÎÀ¯±º ÃÖ´ëÄ¡ 200°³/§³ ¹«±Õº¹Àå
°æÀÇ, ¸ðÀÚ, ¸¶½ºÅ©, ¼ö¼¼ |
4 |
- |
ûÁ¤µµ 1 ¹× 2±¸¿ªÀ» Á¦¿ÜÇÑ ÀÛ¾÷¼Ò(»ý¾àÁ¦ Àüó¸® ÀÛ¾÷¼Ò)
º¸°ü¼Ò, Æ÷Àå½Ç |
Filter: Pre. |
ȯ±â |
°æÀÇ, ¼ö¼¼
¿ø·á: ÀÚÀçÀÇ ¿ÜºÎû¼Ò |
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1. ¿µ±¹ ±Ô°Ý Çùȸ
±Ô°Ý ¿äÁö(BS. 5295-1) |
Âü°íÀÚ·á
µ¿¹°Á¾·ù |
ASHRAE |
½ÇÇ赿¹°
½Ã¼³¿¬±¸È¸ |
GY-SOLARS |
MRC |
G.L.P |
¿Âµµ(¡É
DB) |
½Àµµ(%
RH) |
¿Âµµ(¡É
DB) |
½Àµµ(%
RH) |
¿Âµµ(¡É
DB) |
½Àµµ(%
RH) |
¿Âµµ(¡É
DB) |
½Àµµ(%
RH) |
¿Âµµ(¡É
DB) |
½Àµµ(%
RH) |
Mouse |
18~26 |
40~70 |
20~26 |
40~60 |
20~24 |
40~60 |
17~21 |
40~70 |
20~26 |
46~60 |
Rat |
18~26 |
40~70 |
20~26 |
40~60 |
20~24 |
40~60 |
17~21 |
40~70 |
20~26 |
46~60 |
Hamster |
18~26 |
40~70 |
20~26 |
40~60 |
20~24 |
40~60 |
17~21 |
40~70 |
20~26 |
46~60 |
¸ð¸£¸ðÆ® |
18~26 |
40~70 |
20~26 |
40~60 |
16~20 |
40~60 |
17~21 |
40~70 |
20~26 |
46~60 |
Rabbit |
18~21 |
40~45 |
20~26 |
40~60 |
16~20 |
40~60 |
17~21 |
40~45 |
20~26 |
46~60 |
Cat |
18~29 |
40~45 |
20~28 |
40~60 |
20~24 |
40~60 |
17~21 |
40~45 |
18~28 |
46~60 |
Dog |
18~29 |
40~55 |
20~28 |
40~60 |
16~20 |
40~60 |
17~21 |
40~55 |
18~28 |
46~60 |
¿µÀå·ù |
18~29 |
40~60 |
20~28 |
40~60 |
20~24 |
40~60 |
17~21 |
40~60 |
18~28 |
46~60 |
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|
NOTE
:
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1. ASHRAE : Handbook,
1982 Applications, 1982.p.14.14
2. ½ÇÇ赿¹°½Ã¼³±âÁØ¿¬±¸È¸ : Guide Line ¼³Ç赿¹°½Ã¼³ÀÇ
°ÇÃà ¹× ¼³ºñ, 1983
3. GY-SOLAS : Planning Structures and
Construction of Animal for institutes
Performing Animal Experiments, 1980
4. O.E.C.D : Guide line for Testing
of Chemicals, 1980
5. Clough, G..and Gamble, M.R : Laboratory
Animal Houses, A Guide to the Design
Planning of Animal Facitiles, MPC, 1979 |
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|
2. SYSTEMÀÇ
Á¤µµ ±¸ºÐ |
SystemÀÇ
¸íĪ |
»çÀ°½Ç |
¹ÝÀÔÅë·Î(ûÁ¤º¹µµ) |
¹ÝÃâÅë·Î(¿À¿°º¹µµ) |
Áغñ½Ç |
¼¼Á¤½Ç |
Isolator System |
ÀÏ ¹Ý |
ÀÏ ¹Ý |
ÀÏ ¹Ý |
ÀÏ ¹Ý |
ÀÏ ¹Ý |
2 º¹µµ¹æ½Ä System |
û Á¤ |
û Á¤ |
ÀÏ ¹Ý |
û Á¤ |
ÀÏ ¹Ý |
1 º¹µµ¹æ½Ä System |
û Á¤ |
û Á¤ |
û Á¤ |
û Á¤ |
ÀÏ ¹Ý |
Semi-barrier System |
û °á |
û °á |
ºÒ °á |
û °á |
ºÒ °á |
Lock System |
û °á |
û °á |
ÀÏ ¹Ý |
û °á |
ÀÏ ¹Ý |
Open System |
ÀÏ ¹Ý |
ÀÏ ¹Ý |
ºÒ °á |
ÀÏ ¹Ý |
ºÒ °á |
°¨¿° Isolator System |
ÁØ¿À¿° |
ÁØ¿À¿° |
ÀÏ ¹Ý |
ÀÏ ¹Ý |
ÀÏ ¹Ý |
°¨¿° Barrier System |
¿À ¿° |
¿À ¿° |
¿À ¿° |
¿À ¿° |
ÀÏ ¹Ý |
°¨¿° Lock System |
¿À ¿° |
¿À ¿° |
¿À ¿° |
¿À ¿° |
ÀÏ ¹Ý |
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NOTE : ºÎ¼Ó½ÇÀÌ ÇϳªÀÇ BARRIER
³»¿¡ ÀÖ´Â °æ¿ì |
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